DIALOGO PARA “CURARNOS EN SALUD”

El Diputado José Merino del Río saludó la apertura de conversaciones entre las fracciones parlamentarias, con el fin de discutir una moción que sirve para proteger el derecho de acceso a los medicamentos de la población costarricense.

Según Merino del Río esta iniciativa presentada en la discusión de las reformas a la Ley de Patentes que se discute en el Expediente 16.118, “no entra en contradicción con las obligaciones del país en el TLC, y rechazarla es una clara demostración de las presiones que ejercen las compañías farmacéuticas para ir más allá del Tratado, con el fin de conseguir condiciones más favorables para sus intereses”.

El Diputado del Frente Amplio explica que lo que se pretende “es establecer que las licencias obligatorias también aplican sobre la obligación de exclusividad de datos de prueba. Es decir, que cuando el Estado determine la necesidad de aplicar una licencia obligatoria quede claro que ésta también aplica sobre los datos de prueba, de manera que la entidad que reciba la licencia pueda utilizar estos datos de prueba para fabricar rápidamente los medicamentos que son objeto de la licencia. Se trata de corregir una laguna existente, ya que la Ley vigente omite esta aclaración”.

El Capítulo 15 del TLC le impone al Estado costarricense la obligación denominada “exclusividad de datos de prueba”. Los datos de prueba son la información relativa a ensayos clínicos y otras datos que una compañía farmacéutica debe presentar ante las autoridades sanitarias, a fin de demostrar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento y obtener su registro y la autorización para su comercialización.

El interés en restringir el acceso a esta información radica en que usualmente los fabricantes de genéricos se apoyan en ella para obtener la autorización para comercializar sus productos. De no poder acceder, se verían obligados a realizar nuevos ensayos para demostrar la seguridad y eficacia del medicamento genérico, lo cual, además de tener altos costos, plantea cuestionamientos éticos.

El artículo 15.10.1 del tratado, crea un periodo de exclusividad de cinco años sobre los datos de prueba, utilizados para obtener la aprobación de la comercialización de productos farmacéuticos. Esta exclusividad consiste en que, durante ese periodo, ninguna persona podrá utilizar esos datos si no cuenta con la autorización de la compañía farmacéutica que originalmente presentó la información.

“Ahora, debe quedar claro que este derecho de exclusividad es independiente de las patentes, por lo que nada impide que se aplique aún cuando éstas no se encuentren vigentes. En tal caso, puede constituirse en una barrera importante a la producción y comercialización de medicamentos genéricos, pues por una vía distinta obtiene un efecto similar a las patentes: impedir o retrasar la entrada de competencia al mercado”, siguió explicando el parlamentario.


Agregó el Diputado Merino que: “Existen muchas inquietudes en relación con las implicaciones que esta obligación podría acarrear para el derecho humano a la salud. Una de las principales, es la forma en que podría afectar la aplicación de licencias obligatorias por parte del Estado durante su plazo de vigencia”.

Hoy en día, las licencias obligatorias por motivos de utilidad pública, están reguladas en el artículo 20 de la Ley de Patentes y son la principal herramienta con que cuenta el Estado para evitar que la protección excesiva de las patentes se convierta en una barrera infranqueable, que impida la satisfacción de otros derechos de la población como el derecho humano a la salud. A través de este mecanismo los Gobiernos pueden dejar temporalmente sin efecto una patente y autorizar a terceros la fabricación, importación y comercialización de medicamentos genéricos por razones de interés público.

El problema que se presenta, afirma el Diputado Merino, “es que la legislación vigente no contempla excepción alguna a la obligación de dar exclusividad a los datos de prueba en el caso de licencias obligatorias. Contempla la obligación de romper la exclusividad de la patente, pero no respecto a la exclusividad de datos de prueba, que es una obligación independiente del estado de la patente”.

Como consecuencia de tal omisión, puede ocurrir que aunque el Estado emita una licencia obligatoria para dejar sin efecto las patentes que pesen sobre un determinado medicamento, la exclusividad de los datos de prueba continúe rigiendo si esa licencia se emite dentro del plazo de cinco años. De pasar esto, el titular de la licencia se vería imposibilitado de utilizar los datos de prueba, a fin de obtener de manera expedita el permiso para la comercialización del genérico.

“Las implicaciones de esta posible restricción son gravísimas. El peligro es real. Cinco años es un plazo largo cuando está en juego la salud humana. En ese lapso pueden presentarse epidemias, crisis sanitarias u otras situaciones apremiantes que justifiquen la aplicación de licencias obligatorias. Es mejor curarnos en salud”, terminó diciendo el Diputado del Frente Amplio.

Comunicado de Prensa, 25 de enero de 2008
Asamblea Legislativa de Costa Rica
Diputado José Merino del Río
Partido Frente Amplio